浙江黄金配资

您当前所在的位:期货配资 ->药监期货配资

GMP贯穿药品生产全过程 建立追溯和年报制度

药品生产监督管理新规推动监管向科学化迈进

访问量:[]
发布时间:2020-06-02 10:20 来源:
分享:
0


  历经16年重新修订的《药品生产监督管理办法》(以下简称《办法》)将于今年7月1日正式施行。《办法》全面体现新修订《药品管理法》对药品生产监管的新要求,坚持问题导向,强化对药品生产持续动态的质量管理要求;全面推行药品上市许可持有人制度,强化药品全生命周期管理;坚持属地监管原则,明确药品监管部门生产监管事权划分,全方位切实保障人民群众用药安全。

GMP不再是例行检查 成为企业日常的生产行为规范
  去年12月1日实施的《药品管理法》不再要求药品生产企业进行GMP认证,但明确从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。新修订的《办法》,全面体现新修订《药品管理法》对药品生产监督管理的新要求,取消GMP认证,但药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据。
  《办法》中“遵守药品生产质量管理规范”多次被提及:第三章第二十四条规定,从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产,按照规定提交并持续更新场地管理文件,对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进,保证药品生产全过程持续符合法定要求,生产、检验等记录应当完整准确,不得编造和篡改。第三章第二十六条明确,从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品生产全过程持续符合法定要求。第三章第四十三条也规定,药品上市许可持有人应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制,并根据核准的生产工艺制定工艺规程。总之,《办法》强调的是药品上市许可持有人、药品生产企业要保证药品生产全过程持续符合法定要求。
  药品GMP认证虽然被取消,但药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据,已经成为常态化的生产标准。GMP不再是一次例行检查,而是企业日常的生产行为规范,药品监管部门随时有可能对企业GMP执行情况进行检查,这就要求药品生产企业保证药品生产的持续动态合规。
  与此同时,药品生产的事中事后监管也会更加严格,药品监管部门将根据药品品种、剂型、管制类别等特点,结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等,以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次,这些也是科学监管的具体体现。

追溯、年报制度 药品全生命周期管理理念再深化
  新修订的《办法》通过上市前的检查、上市后的检查、行政处罚等措施,将执行药品生产质量管理规范的网格织得更紧密,监管检查形式更加灵活,有利于药品生产质量管理规范贯穿于药品生产全过程,也体现了药品全生命周期管理的理念。
  《办法》规定,药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
  《办法》还明确,药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,同时,要求疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告。该制度的实施有利于进一步增强持有人的药品全生命周期质量管理意识,提升药品生产质量管理规范执行水平,督促持有人加强药品上市后研究和风险管理,保障药品安全、有效和质量可控。
  药品监管部门通过年度报告制度,及时掌握持有人每年药品生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息和数据,推动药品生产监管逐步实现精准监管、科学监管目标。

生产监管事权明晰 省级药监部门任务艰巨
  按照机构改革后中央和地方事权的划分,省级药监部门负责药品生产环节的监管。《办法》也明确了药品监管部门生产监管事权划分,提出坚持属地监管原则,省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理,承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。
  《办法》明确,省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本行政区域内药品上市许可持有人,制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监督管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查,必要时开展延伸检查。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当坚持风险管理、全程管控原则,根据风险研判情况,制定年度检查计划并开展监督检查。年度检查计划至少包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点,结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等,以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次。
  《办法》还提出,省、自治区、直辖市药品监督管理部门未及时发现生产环节药品安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的,或者省级人民政府未履行药品安全职责,未及时消除区域性重大药品安全隐患的,国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈。被约谈的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和地方人民政府应当立即采取措施,对药品监督管理工作进行整改。约谈情况和整改情况应当纳入省、自治区、直辖市药品监督管理部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。
  据统计,我国有药品生产企业4000多家,而各省级药品监管部门组建时间不长,人员少,职业化的检查员队伍尚未建立,监管任务相当艰巨。
  专家认为,面对重大的药品生产监管责任,该如何实现科学监管,及时发现药品生产中的风险,切实保证药品生产安全,是省级药品监管部门当前亟须思考的重要课题。

□许 琳

(责任编辑:)

Copyright 1984-2016 CHINA INDUSTRY & COMMERCE NEWS AGENCY All Rights Reserved

中国市场监管报 版权所有