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守住疫情防控“生命线”

天津市药监局“四个强化”保质量

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发布时间:2020-04-21 10:11 来源:
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  本报讯 近来,天津市药品监督管理局始终严守药品、医疗器械产品质量安全底线不放松,以“四个最严”为纲,通过“四个强化”手段,严格把好“四道关口”,一手抓服务、一手抓监管,牢牢守住疫情防控医用防护用品质量的“安全线”和“生命线”。
  ——强化源头监管,严把生产关。药械安全事关百姓福祉,更是疫情防控的“安全线”和“生命线”,在对疫情防控药械生产企业大力帮扶的同时,天津市药监局更加注重对质量安全的监管。通过驻厂监管、飞行检查、监督抽验等方式和手段,对生产企业原料采购、生产工艺、产品检验全过程以及各种来源医护用品实施最严格的监管与查验,确保防疫药械产品物料源头安全可靠。
  ——强化能力核查,严把审批关。该局开通审评审批“绿色通道”,最大限度缩短审评和审批时限的同时,坚持流程不减、标准不降,对申请复产转产防护用品的企业采取“提前介入、企业承诺、容缺受理、合并检查”等措施,对暂未具备相应条件的企业,实行“一企一策”提供全程指导,真正做到“材料容缺能力不容缺,流程简化要求不简化”。
  ——强化抽检力度,严把检验关。天津市药监局发挥技术支撑作用,在优化监督检验流程,强化“抽-送-检”环节衔接,确保检验效率的同时,严格执行国家标准,坚持关键检验指标不放松。在疫情防控工作最吃劲的关键时刻,坚持做到对疫情防控药械产品“应检尽检”,确保企业生产的每个批次防护用品在使用环节安全有效。
  ——强化执法检查,严把安全关。组织精干力量,对防疫产品生产企业,特别是通过应急审批通道取得“两证”的企业开展重点监督检查,督促和引导企业进一步完善质量管理体系、加强人员管理和培训、落实安全生产主体责任。同时加大执法办案力度,组织市区两级执法人员,严厉打击药品和医疗器械安全领域违法行为,保障疫情防控期间的药品和医疗器械安全。
  通过“四个强化”的精准施策,天津市药监局在疫情防控的关键时期,坚持做到药械安全案件“零发生”、物资查验管控“零失误”、应急审批申请“零拖延”、定点企业驻厂“零缺位”,切实为疫情防控物资的供应保障和质量安全保驾护航。

□津 闻

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